环氧乙烷残留量色谱仪

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环氧乙烷残留量色谱仪

环氧乙烷（EO）分析方案

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一次性医用口罩及医疗器械等采用气相色谱仪分析
环氧乙烷(EO)灭菌剂残留量
一、概述：
2020年春节前夕新型冠状病毒引发的肺炎令国人忧心，面对佩戴口罩无疑是隔离病毒的有效防范措施之一，随着的发展，口罩成了2020年春节期间，被的“年货”，口罩难买，全国缺货，但更可怕的是，你花买到的口罩，还可能是假的,因此医用口罩的生产过程极为严格，尤其灭菌至关重要一环。
二、环氧乙烷（EO）灭菌剂简介及检测概括
环氧乙烷（EthyleneOxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于医疗设备的灭菌和消毒过程，但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此国家标准要求对生产过程中环氧乙烷（EO灭菌剂残留量进行检测。
三、国家标准
目前环氧乙烷测定的国家标准有：《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等；此外，如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分：环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法，该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0.2mg/kg。
四、环氧乙烷残留量检测—气相色谱法
顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量，检测效率快，分析周期短，操作简单，准确度高，操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。根据以下标准，GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)
五、标准品制作方法
医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量；顶空气相法标准品；应国家标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等）
六、色谱与顶空操作条件
医疗器械中环氧乙烷（EO）残留
仪器型号：GC7890 捷析仪器生产
色谱柱：EO残留分析色谱柱
使用温度：200 ℃                  
标准物浓度：0.107mg/ml   
样品温度：110℃
检 测 器：FID     
定量方法：外标法
柱    温：120℃   
进样I：180 ℃
加压压力：0.16MPa 
载气压力：0.05Mpa
样品瓶： 80℃
阀温 ：    100℃
管线 ： 80℃
六、GC7890仪器的性能描述
1）、仪器的主要特点
性强，可靠性高，测试数据精度高、，仪器配置高灵敏度氢火焰离子化检测器（FID）并具有自动点火功能。
本机采用5.7寸液晶立式显示器，大屏幕中文显示，画面清晰直观。在同一界面内可同时显示10路控温值（柱箱1，2，进样器1，2，3，检测器1，2，3，辅助1，2等的温度设定值和实际值），且预留故障报警位置区域和时间显示区，事件区等
简便易懂的中文操作键盘，可对仪器的温度，时间，事件，程升，秒表，极限温度保护值，在通用基础上增加状态指示灯显示，故障报警灯显示等，系统更加人文化，方便化。
灵活组合的进样系统，本机配除通用型进样接口外，另增加接口协议对接，方便自动进样器的安装，阀中心切割等扩充要求。
数字精密阀稳流气路，载气采用二级稳压稳流的方式，采用数字精密膜片控制阀件，每次的装配都经过严格的线下试验，以确保每套仪器气路的重现性，特殊的安装工艺避免在长途运输中由于颠簸震动而导致未到客户已经磨损的现象。
的气路管线及真空焊接技术，仪器中使用的气路管路均采用免清洗的高亮度不锈钢管线，给高纯气体真正的提供一个干燥洁净的载体，每一段管路均经过线切割技术使其接口切口整齐，真空焊接技术的运用打破以往氩弧焊接及银焊带来的高温沙眼及漏堵现象，使得仪器可以在高温下常年工作而不被烧坏
仪器具有载气气路低压、断气保护功能。
仪器具有高温保护功能，任何一路温控超过设定温度一定范围（设定值为20℃），仪器将断电保护停止运行并报警。
响应信号可达1500 mV宽量程，一致性好，能满足高纯度样品分析需要。
特的操作控制系统软、硬件设计，仪器在运行过程中对系统自动实施全程软件监控，从根本上杜绝了仪器温度及操作参数失控现象。实现了无“过失”过温保护，以及的主动式过温保护功能和双硬件自锁过温控制结构，确保仪器在无人值守时安全运行。
仪器的信号输出可与各种色谱数据处理机和色谱工作站等外围数据处理设备或绘图设备方便连接。
其标准配置色谱网络反控版工作站，可对仪器进行所有数值参数的设定，控制运行，实现双向通讯，双向保护，人机互换方便使用，智能化数据处理，处理功能强大，可依据标准样品，直接检测输出分析对象中各类残留溶剂的名称、溶剂残留含量（ug/g）等，便于试验人员参考检测标准进行数据分析，仪器可用于溶剂纯度检测。
仪器技术参数：
显示方式：5.7寸屏液晶显示器
控温区域：10路控温
控温精度：±0.1℃--±0.2℃
控温范围：室温±8℃--450℃，以1℃为增量
程序升温：16阶程序升温，升温速率0.1--40℃/min,以0.1℃为增量，
初时、终止时间范围：0 —6000min,以1min为增量。
极限温度：大保护值450℃
外部事件：8通道外部事件可安装电磁阀等；辅助控制气路2路
通讯接口：RS232,以太网，IEEE802.3;
启动进样：手动，自动2种
电源：220V  50HZ  2000W

氢火焰离子化检测器（FID）
● 检测限：Mt≤5×10-12g/s （正十六烷）；
● 噪音：≤5×10-14A
● 漂移：≤1×10-13A/30min
● 线性范围： ≥106
2）、GC7890型气相色谱仪通用技术指标
2.1 引用标准
JJG700-1999气相色谱仪计量检定规程
GB/T 30431-2013实验室气相色谱仪国家标准
质量体系：已通过ISO9001-2008质量管理体系认证
GB 2929-87 周期检查计数抽样程序及抽样表
GB/T 15464-1995 仪器仪表包装通用技术条件
JB/T 9329-1999 仪器仪表运输、运输储存基本环境条件及实验方法
2.2 仪器安全
符合国家相关安全标准
仪器接地良好，接地电阻小于4Ω
仪器的绝缘电阻不小于20MΩ
仪器的绝缘强度：仪器在1.5KV实验电压下，历时3分钟不出现击穿和飞弧</a></a></a></a>